Además, entre los participantes de dos ensayos clínicos de fase III y de su posterior fase de extensión abierta no surgió ninguna resistencia al tratamiento para ninguno de los componentes de Biktarvy®
Un estudio presentado en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), celebrada recientemente de forma virtual debido a la pandemia de la COVID-19 ha concluido que, tras cuatro años de tratamiento, Biktarvy® (combinación de bictegravir, tenofovir alafenamida [TAF] y emtricitabina; BIC/FTC/TAF) mostraría altos niveles de eficacia y seguridad tanto en personas sin experiencia en tratamientos como en aquellas que cambiaron a Biktarvy® desde tratamientos basados en dolutegravir (Tivicay®, también en Juluca®, Dovato® y Triumeq®).
El presente estudio proviene del análisis conjunto de dos ensayos clínicos de fase III y de su posterior fase de extensión abierta (OLE, por sus siglas en inglés) que para el presente análisis permitió llegar hasta un máximo de 4 años de seguimiento, aunque el estudio seguirá y se podrán publicar resultados hasta de 5 años de seguimiento.
El primero de los estudios –el estudio 1489– comparó BIC/FTC/TAF con Triumeq® (dolutegravir/abacavir/lamivudina; DOL/ABC/3TC) y el segundo –conocido como estudio 1490– BIC/FTC/TAF con dolutegravir/lamivudina/TAF. En ambos casos los participantes no tenían experiencia en tratamientos. Dichos estudios finalizaron su fase a doble ciego a las 144 semanas, tras las que se ofreció a todos los participantes seguir en el estudio con BIC/FTC/TAF . De este modo, pudieron obtenerse tanto datos de personas sin experiencia en tratamientos como de aquellas con experiencia en tratamientos basados en dolutegravir.
En el estudio 1489 un total de 314 participantes tomaron BIC/FTC/TAF y 315 recibieron DOL/ABC/3TC durante la fase a doble ciego. Al finalizar la fase a doble ciego del estudio, 215 de los inicialmente asignados a BIC/FTC/TAF y 254 de los asignados inicialmente a DOL/ABC/3TC tomaron BIC/FTC/TAF dentro de la fase abierta del estudio.
En el estudio 1490 un total de 320 participantes tomaron BIC/FTC/TAF y 325 recibieron la terapia basada en dolutegravir durante la fase a doble ciego. Al finalizar la fase a doble ciego del estudio, 254 de los inicialmente asignados a y 265 de los asignados inicialmente al tratamiento basado en dolutegravir tomaron BIC/FTC/TAF dentro de la fase abierta del estudio.
La eficacia de BIC/FTC/TAF para mantener carga viral indetectable fue superior al 98% durante los cuatro años de seguimiento en ambos estudios. Además, entre los participantes de los estudios 1489, 1490 y de su posterior fase de extensión abierta no surgió ninguna resistencia al tratamiento para ninguno de los componentes de BIC/FTC/TAF.
Acumulando los datos de ambos estudios, solo un participante con BIC/FTC/TAF experimentó un efecto secundario que conllevara la interrupción del tratamiento. De hecho, los efectos secundarios de grados 3 o 4 (los de mayor gravedad) fueron muy poco frecuentes con BIC/FTC/TAF.
No se registraron interrupciones del tratamiento por efectos adversos de tipo renal. Entre los participantes que tomaron 192 semanas de BIC/FTC/TAF la mediana del aumento de peso fue de entre 4,6 y 5,0Kg en función del estudio.
Las reducciones en la densidad mineral ósea (DMO) tras 192 semanas con BIC/FTC/TAF fueron de un 1,5% en cadera y de un 0,9% en la columna vertebral. El 13% de los participantes con osteopenia en cadera y el 3% de aquellos con osteopenia en la columna vertebral al inicio del estudio mejoraron su DMO hasta niveles normales tras 192 semanas de tratamiento con BIC/FTC/TAF. Por otro lado, el 4% de las personas con DMO normal al inicio en cadera y el 6% de aquellas con DMO normal al inicio en la columna vertebral progresaron a osteopenia durante las 192 semanas de tratamiento con BIC/FTC/TAF. Ningún participante desarrolló osteoporosis.
Tomados en su conjunto los datos de los dos ensayos y sus respectivas fases de extensión abierta muestran que iniciar el tratamiento antirretroviral con BIC/FTC/TAF es una opción segura y eficaz que permite alcanzar y mantener la supresión virológica a largo plazo en una amplia variedad de pacientes con el VIH.